DS-7CP活塞泵流池法溶出系統
產品介紹:
DS-7CP活塞泵流池法溶出系統,由儲存溶出介質的貯液池、用于輸送溶出介質的泵、流通池和保持溶出介質溫度的恒溫水浴組成。流池法是一種新型的溶出度檢測方法,美國藥典、中國藥典、歐洲藥典、日本藥典均有收錄。廣泛適應于難溶性制劑、緩釋控釋制劑、微球、混懸劑、脂質體、軟膠囊、栓劑、半固體制劑等多種劑型的釋放度研究。
主要特點:
1.流池法分類
① 開放式系統
開放式系統,是一種開放式流通池法。溶出介質在通過流通池后使用自動取樣裝置按時間點進行取樣,大量新鮮溶出介質不斷流經被測樣品,讓固體隨時與新鮮介質接觸,逐漸溶解到最后溶盡為止,溶出部分會及時被帶離流通池,始終保持漏槽條件要求。
② 閉合式系統
閉合式系統,是一種循環式流通池法。將樣品置于特別設計的流通池中的樣品架上,溶劑預先加熱至37℃,由恒流泵泵入。溶劑經過裝有恒溫裝置的水浴,進入流通池的下端,與樣品接觸,并由流通池的上端過濾后流出,返回到溶媒瓶,在定義的時間點收集樣品進行分析。
2.多種劑型流通池可選
流通池種類繁多,可適用于多種不同劑型且均可適配相同的水浴夾套,選擇靈活,應用面廣泛。
3.陶瓷活塞泵
① 通過活塞旋轉實現脈沖輸液;
② 無閥體、無耗材、耐磨損、穩定性高;
③ 七個活塞泵獨立控制,流速獨立可調;
④ 連續穩定運行6個月以上,適合長效制劑。
4.過濾
① 實時過濾:所有供試品溶液在流出流池時要都要被實時過濾( 25mm直徑的濾膜);
② 濾膜選擇:選擇合適的孔徑和材質的濾膜以防止過大的負壓,但也要截留住未溶解的顆粒,推薦濾膜材質如玻璃纖維、纖維素、聚丙烯等;
③ 壓力監測:濾膜上產生的系統背壓會影響介質的流速,進而影響藥物溶出。華溶流池法配備壓力監控系統,可實時監控記錄系統壓力;
④ 多重過濾:華溶流通池設計多重過濾,確保不溶顆粒被逐級過濾,降低系統壓力,保證流速準確性 。
5.流速
① 流速影響溶出:流速會影響溶出曲線,能加速或減慢被測樣品的溶出速率;
② 流速選擇:標準的流速4、8和16ml/min(USP&Chp:±5%),但也可從2到32ml/min選擇流速;
③ 高低流速:難溶制劑一般使用較高流速,而混懸劑微球和植入劑一般使用較低的流速 ;
④ 流速脈沖:藥典要求正弦流速曲線,流速脈沖每分鐘120±10次 ;
⑤ 流速優化:進行流速研究以優化實驗結果。
6.溫度及壓力監控系統
① 實時溫度監控:獨立的水浴和池體溫度傳感器,實時監控池體及水浴的溫度變化;
② 多重過濾系統:確保樣品的不溶顆粒被逐級過濾,降低系統壓力,保證流速的準確性;
③ 實時壓力監控:七個獨立的壓力傳感器,實時監控池體壓力并預測流速的準確性,壓力過高時,停泵解除壓力預警;
④ 溶出異常分析:實時溫度及壓力監控,為異常溶出結果分析提供參考。
7.軟件系統
① 8.4寸觸屏控制,華溶擴散工作站,人機交互,操作簡便;
② 可配置1000個賬戶,1000條實驗方法;
③ 無紙化報告管理,可連接網絡打印機,數據可本地存儲,備份至U盤或企業服務器;
④ 數據審計追蹤功能,三級權限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。