經(jīng)過7.22洗禮以及仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作推進(jìn)，讓制藥行業(yè)涅槃重生。伴隨著不斷完善的政策法規(guī)、日益精進(jìn)的儀器設(shè)備、厚積薄發(fā)的人才儲(chǔ)備，短短7年時(shí)間，國內(nèi)制藥工業(yè)水平逐步邁上了新的臺(tái)階。另一方面，口服常釋制劑以及常規(guī)注射劑因?yàn)榧夹g(shù)難度較小，面臨著企業(yè)扎堆申報(bào)。后續(xù)開展的國家藥品集中采購，仿制藥價(jià)格出現(xiàn)較大降幅。這讓更多藥企開始重新審視產(chǎn)品立項(xiàng)，并將目光放到了具有技術(shù)壁壘且目前競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)較小的復(fù)雜制劑上面，另有一些藥企開始關(guān)注更大的國際市場(chǎng)。

第四屆CMC-China，數(shù)百位行業(yè)同仁共聚復(fù)雜藥物制劑論壇。十余位行業(yè)資深專家以及實(shí)戰(zhàn)骨干圍繞基于IVIVC的緩控釋制劑開發(fā)策略、經(jīng)皮給藥制劑、混懸制劑、眼科藥物制劑、熱熔擠出技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)品以及雜質(zhì)相關(guān)問題與結(jié)局方案、復(fù)雜制劑溶出技術(shù)等展開分享，并著眼未來，探討立項(xiàng)戰(zhàn)略。

學(xué)術(shù)分享會(huì)、思想碰撞會(huì)、實(shí)戰(zhàn)交流會(huì)，盡在第四屆CMC-China！

1.基于IVIVC的緩控釋制劑開發(fā)策略
張連浪 則正醫(yī)藥，IVIVC平臺(tái)負(fù)責(zé)人

張老師圍繞“基于IVIVC技術(shù)的緩控釋制劑開發(fā)策略”展開分享，首先介紹了緩控釋制劑的分類與釋放機(jī)理。以普瑞巴林緩釋片、雙氯芬酸鈉緩釋片以及茶堿緩釋片為例，從處方設(shè)計(jì)到吸收過程，進(jìn)行IVIVC分析，再基于溶出和預(yù)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)處方工藝進(jìn)行優(yōu)化。IVIVC是綜合制劑技術(shù)、分析技術(shù)、臨床統(tǒng)計(jì)以及數(shù)學(xué)建模的綜合性技術(shù)，通過尋找體內(nèi)體外存在的單點(diǎn)或多點(diǎn)相關(guān)性，提供制劑開發(fā)的體外評(píng)價(jià)終點(diǎn)。對(duì)于緩控釋產(chǎn)品，特別是高難度、改機(jī)理以及PIV等產(chǎn)品的開發(fā)，僅僅是體外溶出曲線一致，無法達(dá)到等效，甚至或很多時(shí)候不能做到同RLD溶出曲線一致時(shí)，IVIVC能提供明確體外評(píng)價(jià)終點(diǎn)的作用尤為重要。

2.流池法溶出儀在制劑研發(fā)溶出中的應(yīng)用
段云劍 深圳華溶，技術(shù)總監(jiān)

段老師分享了流池法溶出儀在制劑研發(fā)溶出中的應(yīng)用。中美歐日藥典均收錄了流池法。流池法利用溶出介質(zhì)的流動(dòng)來溶解藥品，實(shí)驗(yàn)中可自動(dòng)改變?nèi)艹鼋橘|(zhì)種類，溶出的樣品被及時(shí)帶離流通池體系，可更好地反映了藥物在體內(nèi)的溶出行為（生物相關(guān)溶出方法），大大增加了體外方法預(yù)測(cè)體內(nèi)行為的可靠性，用于指導(dǎo)處方的選擇、工藝的優(yōu)化和體內(nèi)外相關(guān)性的研究。最后，段老師以流池法溶出儀在難溶藥物、緩釋制劑、控釋制劑、微球等的應(yīng)用進(jìn)行案例詳解。專業(yè)的儀器、專業(yè)的知識(shí)，給大家?guī)硪粓?chǎng)視聽技術(shù)盛宴。

3.高端經(jīng)皮給藥制劑的研究開發(fā)
吳傳斌 新濟(jì)藥業(yè)，創(chuàng)始人

吳老師介紹了經(jīng)皮給藥產(chǎn)品巨大市場(chǎng)前景。高端經(jīng)皮藥物制劑包括微針經(jīng)皮給藥制劑、親水凝膠貼膏制劑以及原位凝膠噴霧制劑等。吳老師圍繞不同類別制劑的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、挑戰(zhàn)以及產(chǎn)業(yè)化等展開詳述。新型經(jīng)皮給藥制劑開發(fā)周期短、風(fēng)險(xiǎn)低、回報(bào)率高，是新形勢(shì)下藥企研發(fā)的主流方向之一。廣州新濟(jì)藥業(yè)專注于高端藥物制劑開發(fā)，建立了多個(gè)高端制劑研發(fā)平臺(tái)，積累了眾多項(xiàng)目可與行業(yè)進(jìn)行廣泛合作。

4.改良藥雜質(zhì)關(guān)注的問題和解決方案
王 博 百倫檢測(cè)，總經(jīng)理

王老師首先介紹了改良型新藥的定義以及優(yōu)勢(shì)，然后從ICH指導(dǎo)原則以及藥典要求出發(fā)，詳述了改良型新藥的雜質(zhì)限度要求，最后結(jié)合案例分析了改良型新藥的雜質(zhì)譜，從工藝雜質(zhì)，到原輔料相互作用雜質(zhì)，再到包材相容性以及復(fù)方API相互作用生成的雜質(zhì)，最后形成雜質(zhì)研究策略樹。

5.眼科藥物制劑的研發(fā)
李明麗 山東諾明康，研究院院長(zhǎng)

眼科疾病患者數(shù)量大、發(fā)病率高。需求增加以及藥物技術(shù)發(fā)展，大大推動(dòng)了眼科藥物立項(xiàng)與研發(fā)。共有屏障、眼前段屏障以及眼后段屏障等，導(dǎo)致眼科藥物吸收困難，凝膠、乳劑、膠束、聚合物納米顆粒、脂質(zhì)體以及前藥等遞送技術(shù)應(yīng)用于眼科藥物具有不同的優(yōu)缺點(diǎn)。眼部給藥途徑較多，包括局部( 結(jié)膜囊內(nèi)滴眼) 給藥、全身給藥、結(jié)膜下注射、前房注射和玻璃體注射等，適用于不同的適應(yīng)癥，李總對(duì)不同的眼科藥物劑型進(jìn)行了詳盡分析。對(duì)新型眼部給藥系統(tǒng)的設(shè)計(jì)主要關(guān)注延長(zhǎng)眼表滯留時(shí)間、增加藥物在眼部組織的滲透性和提高靶組織的藥物生物利用度。

6.醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品使用過程中的常見問題
楊艷麗 英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室LGC醫(yī)藥產(chǎn)品經(jīng)理

醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品除了滿足技術(shù)要求外，在使用過程種也需要滿足合規(guī)性要求，楊老師從標(biāo)準(zhǔn)品/對(duì)照品基本信息、使用和管理，以及常見問題出發(fā)進(jìn)行了詳盡的分享。LGC高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，贏得廣大藥企信賴。

7.熱熔擠出的關(guān)鍵技術(shù)
楊高品 蘇州璞佩珊總經(jīng)理

隨著藥物結(jié)構(gòu)越來越復(fù)雜，很多小分子藥物為難溶性藥物，難溶性藥物增溶技術(shù)擺在每個(gè)藥企面前。熱熔擠出（HME）利用同向嚙合平行雙螺桿擠出系統(tǒng)將API均勻分散于聚合物基載體中，從而達(dá)到增溶目的。熱熔擠出具有連續(xù)工藝、更少的工藝步驟、可重復(fù)性高、無溶劑、可在線監(jiān)測(cè)、低的固定投資以及占地面積小等優(yōu)點(diǎn)，應(yīng)用日益廣泛。蘇州璞佩珊，專注熱熔擠出裝置，專業(yè)的設(shè)計(jì)加上高質(zhì)量軟硬件支持，助力難溶性藥物研發(fā)與生產(chǎn)！

8.復(fù)雜粉體要求API的工藝開發(fā)及其在懸混制劑產(chǎn)品的應(yīng)用
李 昊 博諾康源總經(jīng)理

藥物粉體的粒度大小和粒度分布及粒形影響粉體的比表面積、化學(xué)反應(yīng)速率、吸附性能、分散性、流變性、沉降速度、溶解性能，進(jìn)而影響藥物的生物利用度。吸入制劑對(duì)API等粒度要求更高。通過結(jié)晶、粉碎等工藝可以獲得不同粒徑和表面性質(zhì)的顆粒，并通過各種XRD、DSC、SEM、AFM、休止角等對(duì)顆粒進(jìn)行性質(zhì)表征。李老師還對(duì)博澤格霖各工程平臺(tái)以及生產(chǎn)基地進(jìn)行了介紹，公司具有復(fù)雜粉體API產(chǎn)品線、國際化水平的研發(fā)生產(chǎn)體系、質(zhì)量符合各國藥典及客戶要求、強(qiáng)大的全球注冊(cè)能力。

9. 2016-2022，中國復(fù)雜制劑注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)與預(yù)測(cè)
李 郎 藥通社負(fù)責(zé)人

李老師介紹了復(fù)雜制劑類型，通過對(duì)2016年至今獲得CDE承辦的口溶膜、腸溶制劑、吸入劑、微球、控釋制劑、緩釋制劑等的臨床+上市以及一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)情況進(jìn)行分析。隨著常釋制劑競(jìng)爭(zhēng)加大，復(fù)雜制劑備受關(guān)注。

10. 抗感染藥研發(fā)及中美歐申報(bào)案例分享
馮勝昔 艾奇西醫(yī)藥創(chuàng)始人/總經(jīng)理

馮老師，首先介紹了國內(nèi)外近年來已上市或正在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)的部分抗菌新藥和艾奇西醫(yī)藥抗感染藥的開發(fā)情況概況。然后從API以及制劑發(fā)補(bǔ)問題展開詳述，結(jié)合案例分享了中美歐注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。組建多年來，艾奇西醫(yī)藥憑借新藥和仿制藥研發(fā)、創(chuàng)新藥CDMO服務(wù)、雜質(zhì)對(duì)照品定制、未知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證和基因毒性雜質(zhì)研究等領(lǐng)域?qū)I(yè)服務(wù)，與國內(nèi)外多家大型制藥公司保持密切業(yè)務(wù)往來。